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日揮医薬技術フォーラム グローバルGMP講座

定員に達しましたので、2018年度の募集は終了させていただきます。

2018年度開講のお知らせ

2018年度の日揮GMP講座を以下の通り、開講いたします。本年度は、cGMP(FDA)の解説はもとより、PIC/S GMPに対する実践的解釈を対象に加えた「グローバルGMP基礎講座」(5講座)、および同講座に関連するグループディスカッション(5回)、ならびに医薬エンジニアリングの概要を解説する医薬エンジニアリング関連講座(3講座)と同講座に関連する課題演習(1回)により構成しました。
受講をご希望の方は、下記内容をご確認の上、11. 担当窓口の宛先までお申込み願います。

2017年度講座の実績概要

2017年度は医薬品会社の各部門から多数の方に受講いただきました。cGMPおよびPIC/S GMPに関する的確な最新情報を入手でき、また、グループディスカッションや情報交換会などにより他の医薬品会社の方々と有意義な意見交換ができた等、好評をいただいております。また、医薬エンジニアリング講座の充実を希望されるご意見が多数ありました(本年度講座内容に反映)。

2018年度講座の内容

1. グローバルGMP基礎講座

西山経営研究所 西山昌慶先生により、21CFR Part 210, 211の章立てに沿って米国cGMPの基礎を講義します。講義では、FDAの各種ガイダンス文書などの資料から各回の内容に則したトピックスを選んで紹介するとともに、関連するPIC/S GMP、EU GMPの条項との実践的な比較を行います。講座最終回には修了証を発行しますので、教育訓練の記録として役立てることができます。

2. 医薬エンジニアリング講座

日揮エンジニアにより、医薬エンジニアリングの概要を解説します。具体的には、合成原薬、バイオ、固形製剤および無菌製剤の設計上のポイント、ならびに封じ込め、建築、空調用役、製薬用水およびC&Qの要素技術について、最新情報を交えて解説します。

3. グループディスカッション

グローバルGMP基礎講座の講義に関連する内容で、グループディスカッションを計5回行います。

4. 演習

医薬エンジニアリング講座に関連する内容で、演習を1回行います。

5. 配布資料

講座当日、講座に使用する以下の資料を配布いたします。

  • ・日揮オリジナル講座テキスト
  • ・GMP条文小冊子:初回時配布
  • ・連邦官報(Federal Register):初回時配布
  • ・その他
    ※配布資料は、連邦官報(Federal Register)を除いて、PIC/S GMPの改正やFDAのガイダンスなどの追加変更に伴い、毎年アップデートされます。
6. 講師
  • ・グローバルGMP基礎講座: 西山経営研究所 西山 昌慶 先生
  • ・医薬エンジニアリング講座: 日揮エンジニア
7. 本講座年間スケジュール

年間講座スケジュールの詳細につきましては、 こちら をクリックしてください(別ウィンドウでPDFファイルが開きます)。

8. 受講対象者

医薬品会社の各部門の方で、グローバルGMPおよびPIC/S GMPを基礎から学びたい方を対象としています。

9. 受講料

15万円

10. お申し込み

下記担当窓口までご連絡ください。必要書類をお送りいたします。
なお、定員(60名程度)になり次第締め切らせていただきますのでご了承ください。

11. 担当窓口

日揮GMP講座事務局
国内インフラプロジェクト本部 ライフサイエンスプロジェクト部
〒220-6001 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-3-1
TEL:045-682-8517 FAX:045-682-8318
e-mail: gmpforum@jgc.com

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