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封じ込めレベル評価

高い信頼性のケミカルハザード封じ込めレベル評価技術を提供

日揮(JGC)では、医薬品製造工場におけるハザード封じ込め設備の構築手法を提案しています。この設備構築手法はすでに多くの案件に適用し、お客様より高い評価をいただいております。

また、提案したハザード封じ込め設備を現場に納入する際、その設備に対する封じ込め性能評価を実施しています。性能評価に関しては、ISPE(国際製薬技術協会)発行の「製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価」という指針があります。しかし、この指針に準拠し、実際に測定を行う際、必要となる測定要領の作成にはかなりの労力が必要となります。また、測定および評価に関する経験も非常に重要な因子です。当社では以下に示すように多数の測定実績を有しており、信頼性の高い測定要領・性能評価を提供することが可能です。

封じ込め性能の測定実績

会社 施設種類 区別 対象製品 対象主要設備 OEL
µg/m3
測定値*1
µg/m3
A社 固形製剤 非無菌 模擬薬 アイソレータ、混合機他 1 ND(< 1)
A社 注射製剤 無菌 模擬薬 アイソレータ 1 ND(< 1)
B社 注射製剤 無菌 実薬 アイソレータ、バイアル充填 1 ND(< 0.1)
C社 注射製剤 無菌 実薬A アイソレータ、スプリットバルブ、
凍結乾燥
10 ND(< 1)
C社 注射製剤 無菌 実薬B アイソレータ、スプリットバルブ、
凍結乾燥
10 ND~20*1
D社 固形製剤 非無菌 模擬薬 アイソレータ、混合機他 10 ND~10
D社 固形製剤 非無菌 実薬 安全キャビネット、混合機他 10 ND~10
D社 固形製剤 非無菌 実薬 オープン系 篩過機、混合機他 - 0.1~500
E社 原薬 非無菌 模擬薬 アイソレータ 1 ND(< 1)
F社 原薬 非無菌 実薬 アイソレータ 1 ND(< 1)
G社 原薬 非無菌 実薬 アイソレータ 1 < 1
G社 原薬 非無菌 実薬(原料) ダウンフローブース、スプリットバルブ 100 0.1~20
H社 原薬 非無菌 実薬 アイソレータ、プッシュプルブース 100 20~110*1
J社 原薬 無菌 実薬C 無菌陽圧アイソレータ 1000 ND(< 10)
J社 原薬 無菌 実薬D 無菌陽圧アイソレータ 1000 ND(< 10)

*1: 測定値は操作時間の平均であり 8 時間平均ではない

また、当社のケミカルハザード粉体飛散性評価技術(特許権取得)を用いることで、より実生産に即した封じ込めレベルの評価が可能となります。

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